【时快讯】永泰生物-B(6978.HK)CAR-T管线新进展:迪诺仑赛注射液(RC19D2)IND获CDE受理

来源:    时间:2022-12-29 14:32:13

近年来,我国细胞免疫治疗技术获得了长足的发展。随着获批产品和布局企业日益增多,以CAR-T为代表的细胞治疗时代正加速到来。弗若斯特沙利文数据显示,全球CAR-T细胞治疗市场将在2024年扩大至66亿美元,2023年将进一步增长至218亿美元。而随着我国癌症患者数量增加,在政策优惠和患者负担能力提高等因素作用下,中国CAR-T市场规模2024年和2030年将分别进一步增长至53亿元和289亿元。目前,众多国内企业致力于开发新的CAR-T产品,复星凯特、药明巨诺、传奇生物的CART产品已相继上市,并表现出积极的治疗效果,其他头部企业也在技术方面积极地寻求突破,试图激发CAR-T疗法释放出更强劲的生命力,临床研究呈现出“井喷”态势。

近日,永泰生物(06978.HK)公告称其旗下产品迪诺仑赛注射液(RC19D2)的IND申请获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理,受理号为CXSL2200619国,药物类型为治疗用生物制品,注册分类1类,适应症为治疗复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)。迪诺仑赛注射液(RC19D2)是永泰生物第四款提交IND申请的免疫细胞治疗产品。


(资料图片)

在略显“拥挤”的CAR-T赛道,永泰生物有哪些优势?存几分胜算?其迪诺仑赛注射液(RC19D2)竞争力几何?

持续研发投入,构筑独立自主的T细胞免疫治疗药物研发生产平台

目前,永泰生物进入临床试验阶段的三款产品为CAR-T-19注射液、6B11-OCIK注射液和EAL(扩增活化的淋巴细胞),覆盖了基因修饰和非基因修饰类、以难治性肿瘤为主的多个治疗领域。另外公司还有多款产品处于临床前研究的不同阶段。一般而言,丰富的产品布局往往仅是第一步,后续的临床开发十分关键,这背后需要大量的研发资金的支持。从公司的2021年年报以及2022年6月30日业绩公告中可以看到,永泰生物2020年至2022年上半年,公司累计投入人民币6.2亿元用于研发。持续研发投入培育了其强大的创新能力。目前,公司建立了高度整合的T细胞免疫治疗药物研发生产平台,包括无血清细胞培养及扩增技术平台、基因修饰技术平台、抗原特异性T细胞体外扩增技术平台、质粒、病毒载体生产及纯化技术平台、临床试验组织及管理平台、细胞运输物流平台、符合GMP要求的免疫细胞药品生产质量管理平台等,涵盖产品开发的全流程。

或将大幅降低生产成本,价格方面存在较大下浮空间

CAR-T细胞疗法是一种利用人体自身免疫系统进行的个体化治疗方法,通过导入能识别肿瘤特异抗原的受体基因(CAR),帮助T细胞恢复特异杀伤活性,这些改造后的T细胞经体外培养扩增后回输到患者体内,遇到表达相应抗原的肿瘤细胞,便会被激活并再次扩增,更加精准地消灭肿瘤细胞。个体化治疗方式决定了CAR-T产品需要根据每个患者的具体情况进行定制化生产。

慢病毒载体是CAR-T产品生产的关键原料,成本占CAR-T细胞产品整体生产成本近1/3。其制备过程及质量控制需要大量资金投入,多数企业不具备病毒载体制备的核心技术和稳定的规模化生产工艺,依赖于与国外厂商合作开发。永泰生物依托于自身独立自主的基因载体及细胞生产平台,自行研发生产慢病毒载体,关键技术和材料不依赖于国外进口,完全依托永泰生物独立自主的基因载体及细胞生产平台,系国内本地开展的研究与临床转化,或可能在达到同等甚至更优疗效基础上有效降低生产成本,从而惠及更广大的患者群体。未来产品一旦上市,在定价方面存在较大的下浮空间。

迪诺仑赛注射液(RC19D2)或可弥补CAR-T细胞治疗持久性不够、治疗效果欠佳等缺点,更有效预防肿瘤复发

迪诺仑赛注射液(RC19D2)依托永泰生物独立拥有的免疫细胞药物研发平台,在表达CD19单链抗体嵌合抗原受体基础上,同时表达阻断TGF-β信号的因子,使之具备识别和杀伤表达CD19分子靶细胞能力并拮抗TGF-β信号的功能,从而达到延长体内CAR-T细胞存活时间并促进CAR-T细胞浸润的目的,以期提高CAR-T类产品对于r/r DLBCL的缓解率,解决CAR-T细胞治疗持久性不够、治疗效果欠佳及预防肿瘤复发的痛点,更好地满足患者需求。同时,相关技术未来将可能用于其他针对实体瘤的CAR-T及TCR-T细胞产品基因改造,突破现有技术针对实体瘤效果不佳的瓶颈。

小结

总体来看,永泰生物在CAR-T赛道存在较大的竞争优势。公司拥有十六年的研发积淀,创新实力强劲,依托独立自主的产品研发生产平台,永泰生物在CAR-T产品研发和商业化方面存在显著的技术优势与成本优势。未来,公司或将开发出更多先进的细胞治疗产品,并将以最快的速度实现商业化推广与销售,有望为公司带来较为可观的收入,值得长期关注。

5天感染2种不同毒株?假博士感染的是流量病毒
<< 上一篇
世界快报:支持开票 | Python实证指标构建与文本分析
下一篇 >>

X 关闭

  • 太阳能

Copyright ©  2015-2022 时代新能源网版权所有  备案号:   联系邮箱: 514 676 113@qq.com